本文摘要：换道领跑！河南一民企首创抗癌新药

　　中秋国庆这个长假，河南省新乡市凤泉区产业集聚区一栋大楼里，三支团队格外忙碌，他们放弃与家人的团圆，铆足全部精力，为一款即将进入临床试验的新药做全方位准备。

换道领跑！河南一民企首创抗癌新药

　　中秋国庆这个长假，河南省新乡市凤泉区产业集聚区一栋大楼里，三支团队格外忙碌，他们放弃与家人的团圆，铆足全部精力，为一款即将进入临床试验的新药做全方位准备。

　　一支由首席科学家丁清杰博士领衔的团队，在积极协调临床方案等整体研发工作；另一团队在张浩义博士带领下，忙着临床批药品准备；与此同时，企业董事长王玉桥等人与一拨拨来访的投融资机构洽谈合作……

　　有多少辛劳，就有多少成就。经过7年的不懈攻关，他们自主研发的Ⅰ类创新药——抗癌新药BTK抑制剂TM471-1，已完成临床申报，即将进入临床一期试验。

这意味着，继阿兹夫定之后，该药有望成为河南省第二个获批的1类创新药。

　　“一款Ⅰ类创新药的研发能够推到临床，就已具备了不可替代的意义。”美国密西根大学药学院孙笃新教授认为，从临床前研究大量的实验数据来看，BTK抑制剂TM471-1完全具备了一款好药所具备的两个特点：一是疗效好，二是毒性低。

　　河南省药品监督管理局有关负责人说，目前，TM471-1的研发，在国际上都处于金字塔的塔尖地位，经第三方权威机构测定，其临床前各项研究的主要指标，均优于已上市的国际同类产品。

　　BTK抑制剂TM471-1的研发单位是新乡王氏集团旗下的河南知微生物医药有限公司。

　　王氏集团是当地一家知名民企，深耕水泥建材、房地产等领域已有20多年。

一个传统产业靠什么顶进技术前沿、投资巨大的全新赛道？

　　那是2015年的6月，从河南走出去的留美科学家丁清杰博士，作为高层次人才被河南省引进到河南师范大学，受聘为特聘教授。曾在母校读完本科、硕士，又在美国布朗大学、乔治城大学深造，长期在国际知名药企从事复杂天然化合物的全合成研究，丁清杰博士拥有30年的药物研发从业经验，尤其在药物设计与合成方面，取得了一系列标志性研究成果和国际专利。

　　河南师范大学坐落在美丽的新乡市，是河南省与教育部共建高校、河南省“双一流”创建高校。2016年，在省市两级政府招商引资推动下，由凤泉区政府及河南师范大学牵线搭桥，丁清杰博士应邀来到王氏集团考察。

彼时的王氏集团主要创办者王玉桥，十分渴盼实现传统产业转型升级。在一番真诚而深入的交流中，二者决定联合创办知微生物医药，并与河南师范大学丁清杰科研团队深度合作。

　　瞄准国际前沿，勇攀科技高峰，集中攻关Ⅰ类创新药，一支50多人的团队出发了！

　　然而，创新有多重要，就有多艰难。

7年来，王氏集团和知微生物医药克服经济下行、世纪疫情、洪涝灾害等诸多困难压力，向高登攀，顶压前行，终于迎来了临床申报的曙光。

　　一方面，知微生物医药在河南、上海成立研发机构，另一方面与中国科学院合肥普瑞生、上海瑞德肝脏、上海美迪西、北京大学肿瘤医药、南方医院、河南肿瘤医院、中国药科大学、沈阳药科大学、河南师范大学等横向联合，形成具有球竞争力的开放性创新生态。

　　在医药领域，有一个广为认知的“3个10”定律，即成功研发一款新药需要花费10年左右的时间，投入大约10亿美元，最终也只有10%的候选药物获得成功。

　　知微生物医药已走过7年不平凡历程，资金投入已有1.2亿元。知微生物医药总经理李伟教授举例说，一只实验猴目前价格超过20万元，一次实验需要使用50只以上，仅此一项投入就超过千万元。

　　“知微目前已取得了3项PCT国际专利，这款新药将给淋巴瘤患者，以及红斑狼疮、多发性硬化症等自身免疫性疾病病人提供极大帮助。”丁清杰博士告诉记者。

　　老树发新枝，幼苗初长成，必需阳光沃土。

2018年以来，省、市、区三级政府给予了知微生物医药莫大支持，共同精细呵护着这棵幼苗尽快茁壮成长为参天大树。

　　知微生物医药没有辜负期望，不仅相继获批河南省新型研发机构、新乡市抗癌药物重点实验室、河南省抗癌新药工程研究中心，取得省市重大科技专项支持，更为耀眼的是，今年8月份正式向国家药品监督管理局药品审评中心完成临床申报。

预计今年年底，BTK抑制剂TM471-1进入Ⅰ期临床试验。

　　在创新驱动发展这条“华山一条路”上，要么做第一，要么是唯一。研究一批、试验一批、谋划一批，知微生物医药布局了多条创新药研发管线，除BTK抑制剂项目外，还有TRK-ALK-ROS1抑制剂项目、CMET-CSF1R抑制剂项、PROTAC/分子胶技术应用等。

　　“新药研发是‘资本+技术’双轮驱动的行业，虽然难度高，但一旦上市，就会产生巨大的经济价值和社会效益。”王氏集团顾问、深圳某资本合伙人胡春认为，从新药研发的规律看，资金投入是个持续的接力赛，不可能一家从头投到尾。

　　在临床试验方面，BTK抑制剂TM471需要进行三期试验，时间为5年左右。按照规划，到2026年年底完成Ⅱ期临床试验，并启动公司IPO计划。

知微生物医药副总经理靳建新告诉记者，从进入临床到新药上市，根据拓展的适应症情况，还需要3到5亿元资金。这是知微生物医药能否成功实现“双上市”的关键所在、紧迫所在。

目前，已与20多家投融资机构进行了洽谈。

　　但一个不可回避的现实是，一些医药企业“出海”受挫，低迷情绪笼罩医药行业，再加上资本市场遇冷，“融资难”成为创新药研发的普遍瓶颈。而BTK抑制剂TM471项目，颇具典型性。

　　“一粒新药可以造福万千苍生，又能带动区域经济发展。

”一位长期跟踪关注我国医药行业的产业专家指出，生物医药行业是战略性新兴产业，没有强大的前瞻技术根本破不了局，没有源源不断的资金投入也难以行稳致远。

　　资本火热，产业方兴。他建议，应借鉴产业投融资的“合肥模式”或“青岛模式”，对看准的事、走对的路，就要下大力气整合资源、创新打法，构建国资领投、创投跟投模式，形成创新链与政策链互动互促的良好生态。

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